瑞士医疗器械法规系列5SUNGO提

上期瑞士法规系列我们为大家介绍了体外诊断器械出口瑞士的要求，本期内容也是我们《瑞士医疗器械法规系列》的最后一篇—《SUNGO提供瑞士市场准入合规服务》。

《瑞士医疗器械法规系列》总共有5篇（各主题见文末）。

基于前面几期所介绍的内容，大家可以了解到医疗器械进入瑞士市场有不同于欧盟的要求。我们为大家列出了具体表现的几个方面。

PART1

针对医疗器械

1）可以通过自我宣告符合MedDO要求的，需要指定瑞士代表，准备技术文件和DoC，同时对标签和说明书进行修订以满足瑞士法规要求。

2）对需要公告机构参与评定的器械，首先需要获得欧盟NANDO指定的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定证书之后，指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。

PART2

针对体外诊断器械

1）通过自我宣告符合MedDO要求的，暂时不需要指定瑞士代表，可以沿用原CE符合性声明和欧盟授权代表继续出口；

PART3

SUNGO可以提供的服务包括

1）作为制造商指定的瑞士代表机构，履行MedDO规定的瑞士代表的义务；

2）为客户医疗器械设备进行注册（需要时）；

3）审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求；

4）瑞士法规培训以及PRRC培训；

5）协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；

6）及时