医疗器械反垄断亮剑,瑞士大外企被罚中国区

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MediCafe一句话点评：反垄断不分行业！

来源：医疗器械经销商联盟

2月28日，据国家市场监督管理总局反垄断局了解，因违反《中华人民共和国反垄断法》，北京市市场监督管理局依法对盖思特利商贸（北京）有限公司与一级经销商在骨填充材料和可吸收生物膜医疗器械产品价格垄断协议行为作出行政惩罚，罚款.万元。据资料显示，盖思特利商贸(北京)有限公司成立于年4月3日，主营业务为医疗器械销售，是国内种植牙领域最大跨国械企之一的瑞士盖氏制药在中国投资设立的全资子公司。限定经销商“最低转售价”据处罚决定书了解，其限定价格垄断行为涉及的地域市场为全国性市场，公司制定了面向全体经销商的价格政策，通过总销售部门以及部分区域销售团队，将价格政策传达给所有经销商执行。盖思特利商贸在销售涉案商品时，绝大部分采用转售模式。公司与一级经销商签署经销合同，将涉案产品销售给一级经销商，一级经销商将涉医院或二级经销商。值得一提的是，盖思特利商贸在限定经销商授权销售区域的基础上，通过禁止低价窜货、处罚经销商等措施进一步加强垄断协议的实施效果，使得经销商只能遵守其限定价格要求，不仅排除、限制品牌内的价格竞争，还在一定程度上导致不同品牌之间缺乏价格竞争的动力。1.制定经销商管理规定，加强管控经销商的销售价格为加强管控经销商的销售价格，当事人在年制定《盖氏中国代理商管理条例》，第五部分“价格、窜货和水货管理”规定：“代理商不得随意降价扰乱市场价格秩序、所有公开上网价格必须事先经过盖氏总经理批准”。当事人通过快递方式将管理条例邮寄给所有经销商，要求经销商遵照执行。2.建立考核评估机制，激励经销商维护价格体系当事人通过建立评估考核机制，将维护价格体系作为考核经销商的重要内容之一，考核结果越高，当事人给予经销商的奖励越高，奖励内容为上一年度销售额乘以考核结果***，以此激励经销商维护价格体系。3.监控经销商执行限定价格的情况当事人通过签署合同、加强终端销售管理以及拜访终端客户等方式，监控经销商执行限定价格的情况。在与经销商签订的经销合同中以及加强终端销售管理的过程中，当事人对经销商的转售价格进行收集；当事人还通过拜访终端客户的方式，核查经销商的销售价格。4.处罚未执行限定价格政策的经销商经查，在年和年，***经销商因违反当事人的限定价格政策，低价销售涉案商品，被当事人给予处罚，处罚内容为临时提高经销商的进货价格。对此，相关机关认定，盖思特利商贸(北京)有限公司与其交易相对人就涉案商品达成并实施限定转售最低价格的垄断协议，违反了《反垄断法》第十四条第(二)项的规定，排除、限制市场竞争，损害消费者利益和社会公共利益，被责令停止违法行为并处机关立案调查的上一年度(年)中国境内销售额3%的罚款，计人民币9,,元(大写：玖佰壹拾贰万叁仟伍佰玖拾捌元)。仅两款产品年销售额达3亿元垄断市场造成价格居高不下该公司限定价格垄断行为涉及的商品包括骨填充材料(GeistlichBio-Oss，GeistlichBio-OssCollagen)和可吸收生物膜(GeistlichBio-Gide)，均为Ⅲ类医疗器械产品，主要应用于牙齿种植领域，起到骨再生引导和组织再生引导的作用。根据处罚金额计算可以得出，该企业涉案的两款产品年中国境内的销售金额就达到了3亿元之多。众所周知，在种植牙领域，口腔修复膜常常与骨修复材料联合使用，引导骨组织再生，对种植牙的成功率有很大的帮助。就目前而言，国内口腔修复膜领域，盖氏的产品销售额位居行业前列，而骨修复材料，盖氏产品也位居前列。处罚决定书中也表示，公司的涉案商品是行业内的标杆产品，产品的文献验证量领先同类品牌，在国内有较高的声誉，正式进入国内市场的时间较早，在国内通过积极参与执业医师的继续学习和继续教育，举办各种学术活动，得到医生和患者的广泛认可，并且涉案商品的销售额和销售量在行业内处于领先地位。因此，公司及其涉案商品在行业内具有一定的优势地位，经销商对公司及其涉案商品具有一定的依赖性，议价能力不足。不仅如此，还在一定程度上导致不同品牌之间缺乏价格竞争的动力。本案中，相关机关对上医院各自历年涉案商品的采购价进行对比，结果显示盖思特利商贸(北京)有限公司排除、限制竞争行为医院的价格在5年甚至10年的时间内一直维持在较高的水平，未曾有过降价，使得终端消费者难以分享价格竞争带来的利益，损害消费者合法权益和社会公共利益。国家队出手了！近年来，国家制定了关于高值医用耗材的改革措施，治理价格虚高问题，目的是减轻群众负担，维护群众的健康权益。但价格相对较高、群众费用负担较重的种植牙领域，始终难以突破，其根本原因正是种植牙领域长期被外资所垄断而导致。不过在今年初，国家医保局副主任表示，今年高值医用耗材集采重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，今年上半年力求能够推出一个种植牙集采地方集采的联盟改革。没想到的是，在集采来临之前，第一枪先命中了国内种植牙领域最大的外资企业之一，这让联盟菌对今年的种植牙集采，更加期待了。

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医疗器械人因工程和可用性研究是高端医疗器械研发注册和质量管理必学内容，国外普遍开展较早，而国内很多公司尚未开展或一知半解。中国已发布医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿），且极有可能在今年继续推动其落地，成为医疗器械注册上市必做项目。本课程国内能讲的老师很少，课程费也相当昂贵，医咖的老师们将基于对法规的深入理解和自身的案例经验，为大家带深入分析讲解人因工程和可用性到底怎么做，对于设计开发、注册保证和质量控制都有极大的帮助。此课程也将大大开拓朋友们对医疗器械的眼界和认知！

由于疫情防控的要求，本次活动我们将只采用线上腾讯会议的方式开展。

3月20日星期日全天时间安排

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